醫(yī)療器械委托生產是否需要辦理生產許可證?據云南生產許可證代辦人員介紹，目前委托生產醫(yī)療器械依據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》,醫(yī)療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫(yī)療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產的醫(yī)療器械生產許可證或者辦理一類醫(yī)療器械生產備案。

  云南生產許可證代辦人員提到，醫(yī)療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫(yī)療器械相應生產范圍的生產許可，或者辦理一類醫(yī)療器械生產備案的境內生產企業(yè)。受托方對受托生產醫(yī)療器械的質量負相應責任。委托方應當向受托方提供委托生產醫(yī)療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力，并對生產過程和質量控制進行指導和監(jiān)督。受托方應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。委托方和受托方應當簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。

  委托生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案;委托生產一類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械委托生產備案憑證。云南生產許可證代辦人員提醒您，備案時應當提交以下資料：

  (一)委托生產醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件;
  (二)委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;
  (三)受托方的《醫(yī)療器械生產許可證》或者一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件;
  (四)委托生產合同復印件;
  (五)經辦人授權證明。

  委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生產許可證》或一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件;屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

  第三十一條 受托生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應當依照本辦法第十四條的規(guī)定辦理相關手續(xù)，在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。受托生產一類醫(yī)療器械的，受托方應當依照本辦法第二十一條的規(guī)定，向原備案部門辦理一類醫(yī)療器械生產備案變更。

  第三十二條 受托方辦理增加受托生產產品信息或者一類醫(yī)療器械生產備案變更時，除提交符合本辦法規(guī)定的資料外，還應當提交以下資料：

  (一)委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照復印件;
  (二)受托方《醫(yī)療器械生產許可證》或者一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件;
  (三)委托方醫(yī)療器械委托生產備案憑證復印件;
  (四)委托生產合同復印件;
  (五)委托生產醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿;
  (六)委托方對受托方質量管理體系的認可聲明;
  (七)委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

  云南生產許可證代辦人員告訴你，受托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生產許可證》或者一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件;屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

  受托方《醫(yī)療器械生產許可證》生產產品登記表和一類醫(yī)療器械生產備案憑證中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限。委托生產醫(yī)療器械的說明書、標簽除應當符合有關規(guī)定外，還應當標明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。

  委托生產終止時，委托方和受托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門及時報告。委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產品委托一家醫(yī)療器械生產企業(yè)(控股企業(yè)除外)進行生產。云南生產許可證代辦機構提醒您，具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由我國食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。